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  • 07
    14

    2016

    5月CFDA药品批准情况点评

    根据CFDA公布的信息,2016年5月批出13个新国产批文和1个新进口批文。所有新批文全是化学药品。按注册分类统计,13个国产批文中有2个批文是1.1类,其它批文全部都是6类。

  • 07
    13

    2016

    FDA许可Juno继续进行临床试验

    今日,总部位于西雅图的Juno Therapeutics宣布FDA批准其ROCKET临床试验可以继续进行。这项2期临床试验旨在通过CAR-T疗法,治疗复发性或难治性的B细胞急性淋巴细胞白血病。

  • 07
    13

    2016

    CFDA现场核查再次来袭 跨国药企或将中枪

    CFDA针对数据100%核查且不论问题性质一概严惩‘毙掉’的方式,没有谁可以幸免,即使是外企也会出现问题。”

  • 07
    13

    2016

    仿制药一致性评价细节为王 数据链条环环紧扣

    国家食品药品监督管理总局(CFDA)近日在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议,坚持贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见。

  • 07
    12

    2016

    生物标记物指导下的新药研发

    自去年年初中国的精准医疗计划初见端倪以来,精准医疗即成为生物医疗行业里的热点话题,各类讨论、争论层出不穷,以至如何定义精准医疗都有很多不同意见。