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新闻动态

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  • 04
    14

    2016

    FDA新药审批遭外界施压

    超过30名医学专家正敦促美国FDA批准Sarepta Therapeutics公司杜氏肌营养不良症(DMD)治疗药物Eteplirsen上市。DMD是一种罕见疾病,造成男孩肌肉无力或萎缩并最终由于呼吸衰竭导致死亡。

  • 04
    14

    2016

    FDA对短效阿片类药物加黑框警告

    近日,美国FDA宣布,要求对所有短效阿片类止痛药的药品标签添加“具有误用、滥用、成瘾、过量使用以及死亡的严重危险性”黑框警告信息。

  • 04
    13

    2016

    总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见

    为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)要求,制定本指导原则。

  • 04
    13

    2016

    一致性评价带来的医药格局变化

    一致性评价率先在口服制剂领域开展,作为上游研发领域的规范化举措,对于下游企业营销和市场运作以及行业格局分布会带来哪些影响和变化?

  • 04
    13

    2016

    仿制药一致性评价工作将展开 医药工业将加快洗牌

    明确具体措施、规定截止期限、囊括292个品种、涉及数万种药品,仿制药一致性评价的推进将给行业中小企业带来生死考验。