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新闻动态

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  • 03
    11

    2016

    欧洲版“突破性药物”通道正式实施!

    FDA在2012年7月引入了第4条特殊审批通道——突破性药物(Breakthrough Therapy),极大促进了针对严重或致死疾病药物的开发。

  • 03
    10

    2016

    美迪西制药工艺优化服务

    药物合成工艺优化是建立在已有的药物合成工艺基础之上的改进与创新,包括最佳工艺条件(参数、溶剂、加料等)的筛选,后处理方法的优化以及工艺的整体创新等一系列研究工作的总和。

  • 03
    10

    2016

    生物类似药VS化学仿制药

    生物类似药和化学仿制药虽然都有着共同的目标——治病救人,并且都属于仿制药类别,但两者显著不同。相比于化学仿制药,生物类似药主要有“两高”的特点:即技术门槛高、投资门槛高。

  • 03
    10

    2016

    生物类似药竞赛:美国能否迎头赶上?

    正如小分子原研品牌药专利过期后会出现具有等效性的仿制药,生物制品也有对应的仿制药。生物类似药是由活细胞制得的,其生物活性与原品牌生物制剂的活性非常相近(但不完全一样),因此它们在临床试验中表现出极为相似的安全性和有效性特征。

  • 03
    09

    2016

    仿制药一致性评价时间节点已明

    据介绍,药品审评积压是国家总局目前面临的一个比较艰巨的任务,药品审评积压最高的时候曾经达到32000多件,经过一年多的努力,去年药品审评中心审评完成的数量比2014年增加了90%,药品审评积压的数量大幅度下降。