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新闻动态

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  • 03
    30

    2016

    三大指导原则落地 仿制药真考验

    为进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》以及《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》近日正式发布。

  • 03
    30

    2016

    生物类似药涌动下的暗礁

    生物类似药火热的背后原因和驱动因素有3个:一是日益升高的新药开发成本,二是到期的生物药专利,三是市场对生物药的巨大需求。

  • 03
    30

    2016

    PD-1/L1国内外研发全景扫描

    在肿瘤免疫治疗领域,PD-1抑制剂自首次露面以来就一直带着光环,临床试验、审批阶段都受到相关机构的加速批准待遇。自2014年全球首个该类药物获得批准以来,国外各企业高度聚焦,临床试验也是加紧进行。

  • 03
    30

    2016

    全球肿瘤治疗重心在靶向

    2013全球肿瘤药物市场规模达650亿美元,10年复合增长率14%,尽管增长逐年趋缓,但是仍高于整体医药市场的增长。

  • 03
    30

    2016

    FDA将加快独家产品的仿制药审批

    FDA计划对目前市面上独家销售药品的仿制药申请加快审批。去年秋季,曾掌管图灵制药公司(Turing Pharmaceuticals)的什克雷利令该公司在短期内将一款名为达拉匹林(Daraprim)的救命药涨价5000%,从每片13.50美元提高到750美元。该事件引起了公众的愤怒,促使了此次FDA在药物审评政策上作出改变。