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新闻动态

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    2017

    生产工艺核查正式开启,不一致会如何?

    2017年1月10日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“CDE”)官方网站发布关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知(以下简称“指导原则”)。

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    2017

    2016年年末FDA仿制药提交量激增

    随着2016年年末更多仿制药申请提交,美国FDA仿制药办公室(OGD)工作人员可能会为达到审评目标而度过一段较为艰苦的时期。

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    2017

    总局批准吉非替尼片等3个国产仿制药品上市

    近日,国家食品药品监督管理总局批准抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿制药品上市。

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    2017

    【专利战】赛诺菲PCSK9新药被判禁市12年

    安进和再生元/赛诺菲在PCSK9抑制剂上已经撕扯了两年多,如今再度落槌。1月6日,美国特拉华州地区法官Sue Robinson判决赛诺菲和再生元停售Praluent12年,因该药侵犯了安进的同类药物Repatha的专利。该判决对赛诺菲造成了巨大打击,此前有分析师称,到2020年,Praluent将创收20亿美元。

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    2017

    细看2016年FDA批准新药

    2016年,FDA下属CDER共批准了22个新分子实体,包括:15个NDA、7个BLA。这个数字为2008年来新低,数字背后是小分子新药锐减,生物制品则热度不减。