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新闻动态

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  • 06
    08

    2016

    BE有价无市,临床质量参差待破

    5月31日,CFDA发布公告:为推进食品药品行政受理改革工作,提高受理质量和服务效率,CFDA对药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理。在大幅简化受理程序的同时,公告还明确指出,审批无数量限制。

  • 06
    08

    2016

    4月CFDA药品批准情况点评

    2016年4月,CFDA共批准新国产批文50个,其中化学药品批文36个,中药批文14个,没有生物制品新批文出现。按剔除更换批文统计,化学药品有23个新国产批文出现,中药没有新国产批文出现。

  • 06
    08

    2016

    FDA再次推迟发布DMD药物审批决定

    针对一只广受关注、用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)的争议性药物,美国FDA再次推迟发布该药审批决定的时间。

  • 06
    07

    2016

    美迪西细菌内毒素检测试验

    细菌内毒素检查方法包括:凝胶法(限度实验、半定量实验)、光度测定法(浊度法、显色基质法)。可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶法结果为准。

  • 06
    07

    2016

    一致性评价大幕开启,医院市场即将调整

    2016年以来,CFDA陆续发布有关仿制药一致性评价的相关政策和指导文件,5月26日, “总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)”发布,这也是近来CFDA最新的正式稿,随着2018年底这个时限越来越近,监管部门和制药企业都纷纷加快了一致性评价的步伐。