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新闻动态

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  • 08
    02

    2016

    生物技术企业如何面对失败常态

    在生物技术领域,与其说失败是一个特例,不如说它是一个规律。

  • 08
    02

    2016

    2016优先审评品种火力几何

    随着年初CFDA出台的优先审评相关政策文件后,药品审评中心迅速行动起来,陆续公布了纳入优先审评程序的一些药品,包括治疗HCV的药物、抗肿瘤的药物、罕见病的药物等等。

  • 08
    01

    2016

    美日如何快速安全审批“救命药”

    美国医药界有个共识是,一种新药从研发到上市通常需要10年时间与10亿美元,简称“双十”。对此,美国食品和药物管理局(FDA)发言人林赛·迈耶指出:“之所以时间这么长,是因为临床试验,它通常需要好几年时间。”

  • 08
    01

    2016

    药品注册管理办法(修订稿):立项的四个关注点

    本次“修订稿”所修订的内容非常多,笔者更着重于未来对药品立项方面的影响以及申请者的应对角度进行浅析。

  • 08
    01

    2016

    欧洲拟修改“人类首次”试验规则

    欧盟目前正在加强针对I期临床试验参与者的保护。今年年初,法国雷恩一起临床试验事故导致1名参与者死亡及5人入院治疗。