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  • 04
    27

    2016

    药审政策拉开化学制药行业供给侧改革序幕

    2015年7月22日CFDA发布的“对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查”文件,拉开了中国药审政策改革和药品质量严格管理的序幕。此后,关于改革药品医疗器械审评审批制度、上市许可持有人制度试点、优先审评审批、仿制药一致性评价、生物等效性(BE)试验由审批制改为备案管理、化学药品注册分类改革、药物临床试验数据现场核查常态化等重磅监管政策相继出台。

  • 04
    26

    2016

    “溶出”还是“BE”,何为临床疗效“金标准”

    《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》规定:“应采用体内生物等效性试验的方法进行评价,允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种,以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。”

  • 04
    26

    2016

    参比制剂不匹配可借道二次开发

    据了解,企业在开展一致性评价工作的过程中也遇到不少障碍,仿制药与原研药剂型规格不一致、原研药不同批次的稳定性差异等引起了热议。

  • 04
    26

    2016

    2016年一季度中美获批上市新药对比及竞争

    2016年一季度刚过去不久,中美纷纷晒出新药成绩单。作为全球的主流医药市场,美国FDA批准上市的药品具备前沿性和一定风向性,是很多医药企业制定研发计划的重要参考。

  • 04
    25

    2016

    中国生物类似药“出海”大势所趋,如何抢得先机?

    中国生物类似药“出海”大势所趋,如何抢得先机?