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  • 05
    10

    2016

    FDA:丙肝新药研发须开展“头对头”研究

    FDA 5月2日发布了修订版的直接抗病毒(DAA)丙肝药物指南草案,要求注册申请人在药物的III期临床研究阶段开展“头对头”研究。FDA解释称:“这项修订后的要求仅适用于那些直接抑制HCV病毒复制的药物。”

  • 05
    10

    2016

    去年FDA批准新药国内注册情况

    FDA批准的新药向来都是国内医药研发者关注的焦点,了解这些新药的具体信息是制药企业必不可少的一门功课。

  • 05
    09

    2016

    蛋白质修饰(PEG修饰服务)

    蛋白质药物用于人类疾病的治疗近几年得到飞速发展,但蛋白质药物却存在诸如半衰期短、高免疫原性、低溶解性、易被酶水解等弊端。

  • 05
    09

    2016

    客观看待中成药再评价

    《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》提出:“开展中成药上市后再评价,加大中成药二次开发力度,开展大规模、规范化临床试验,培育一批具有国际竞争力的名方大药。”为上市后中成药的再研究作出规定,其影响不亚于仿制药一致性评价。

  • 05
    09

    2016

    Epizyme表观遗传药物IND申请被FDA受理

    【新闻事件】:今天美国生物技术公司Epizyme的表观遗传药物、EZH2抑制剂tazemetostat的IND申请被FDA受理,将开始BAP1缺失间皮瘤的临床开发。