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  • 09
    12

    2016

    CFDA明确化学药品新注册分类收费标准

    9月2日,国家食品药品监督管理总局就新分类后化学药品注册收费标准等有关事宜发布通告。

  • 09
    12

    2016

    曲折的仿制药上市路

    众所周知,仿制药与对应的品牌药一样安全、有效,而且价廉。那么,是什么因素在限制仿制药上市呢?特别是在美国,品牌药价格继续上涨。这并非FDA有意为之,仿制药申请(ANDAs)严重积压的主要原因是专利和市场独占制度体系。 

  • 09
    12

    2016

    FDA共批准45个小分子靶向药物,仅有13个在国内上市

    预估2015年中国癌症新发病例数达到429.16万例,总死亡281.42万例。肺癌和胃癌位居全国癌症发病及死亡的前两位。其次是食管癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌、脑癌、宫颈癌、胰腺癌、甲状腺癌。

  • 09
    09

    2016

    仿制药仿得太像也是错:阿斯利康PK瑞迪

    阿斯利康研发和生产的耐信,曾经是制药业最为传奇的重磅炸弹,该药可用于治疗胃灼热、胃食管返流病、胃溃疡和食道损坏,可预防因止痛药引发的胃病。

  • 09
    09

    2016

    一文读懂美国新药审评政策

    新药审评是美国食品药品管理局(简称FDA)重要职能之一。FDA将加快新药审评、促进创新发展作为其一项重要使命。